Estratto determina IP n. 796 del 5 dicembre 2018 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos  con  pelicula,  20
comprimidos (Aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di  autorizzazione
34349, intestato alla societa' Teofarma S.r.l. e prodotto da Delpharm
Evreux (FR) e da Delpharm Gaillard (FR),  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano MI. 
    Confezione:  BENADON  «300  mg  compresse  gastroresistenti»   10
compresse. 
    Codice A.I.C. n. 046760017 (in base 10) 1DMO2K(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. 
    Ogni compressa gastroresistente contiene: 
    principio    attivo:     Piridossina     cloridrato     (vitamina
&§Bsub;&§6/sub; ) 300 mg. 
    eccipienti: povidone K90, talco,  magnesio  stearato,  copolimero
dell'acido metacrilico (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua
purificata 
    Conservazione 
    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C 
    Officine di confezionamento secondario 
    De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona 
    XPO Supply Chain Pharma Italy s.p.a. via Amendola,  1  -  Settala
loc. Caleppio 20090 Milano. 
    S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Lodi. 
 
            Classificazione al fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  Benadon  «300  mg  compresse  gastroresistenti»   10
compresse. 
    Codice A.I.C. n.: 046760 017. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione al fini della fornitura 
 
    Confezione:  Benadon  «300  mg  compresse  gastroresistenti»   10
compresse 
    Codice A.I.C. n.: 046760 017 
    SOP - medicinali non soggetti a prescrizione  medica  ma  non  da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse 
    Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare  dell'AIC
nel Paese dell'Unione europea/Spazio  economico  europeo  da  cui  il
medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio  dell'AIP  e   le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.