Estratto determina AAM/PPA n. 1186/2018 del 14 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione del grouping di variazioni: 
      B.II.b.4.d)   B.II.b.5.b)   B.II.d.1.d)   A.5.b)    B.II.b.1.f)
B.II.b.3.a) B.II.b.4.a): 
        aggiunta di due siti di intermedio di prodotto finito; 
        cambio del nome dei  siti  di  produzione  di  intermedio  di
prodotto finito approvati; 
        aggiunta di due batch size di intermedio di prodotto finito e
di prodotto finito; 
        correlate modifiche di processo e di test in-process; 
        eliminazione di un test dai controlli relativi all'intermedio
di prodotto finito; 
    relativamente al medicinale  TEXTAZO  nelle  forme  e  confezioni
autorizzate all'immissione in commercio. 
    Codice pratica: VC2/2017/256. 
    Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -
Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.