Estratto determina AAM/PPA n. 1167 del 10 dicembre 2018 
 
    Codice pratica: N1B/2018/520BIS. 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.) 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASTUMDOL
ANTINFIAMMATORIO anche nelle confezioni: 
      Confezioni: 
        «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in  blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034041347 (base 10) 10GVJ3 (base 32); 
        «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in  blister
ACLAR/AL - A.I.C. n. 034041350 (base 10) 10GVJ6 (base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Principio attivo: dexketoprofene trometamolo. 
    Titolare A.I.C.:  Menarini  International  Operations  Luxembourg
S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue de la  Gare,  L-1611  -
Luxembourg (Lussemburgo). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni  sopraindicate  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni  sopraindicate  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da  banco  o
di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    Le  nuove  confezioni  del  medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da
questa  amministrazione,  con  le  sole  modifiche   necessarie   per
l'adeguamento alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni  e  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.