IL DIRIGENTE
dell'area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle
finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018,
registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30
giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il
Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il
dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e
il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre
2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018,
con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area
pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale
all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di
farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una
speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per
particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei
medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle
misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare,
l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del
Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui
commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul
territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70;
Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012 con cui l'enoxaparina e' stata
inserita nella lista di farmaci con uso consolidato in ambito
pediatrico per il trattamento di patologie del sangue e organi
eritropoietici (lista P5) per le seguenti indicazioni terapeutiche:
profilassi e terapia delle trombosi venose profonde e della embolia
polmonare, anche correlate a catetere venoso centrale anche con
somministrazione endovenosa; trattamento della trombosi arteriosa;
profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e
nell'emofiltrazione fino alle quattro ore di durata;
Vista la determina AIFA del 12 ottobre 2015 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 251 del 28 ottobre 2015 con cui le eparine a
basso peso molecolare sono state inserite nella lista di farmaci con
uso consolidato per il trattamento dei tumori solidi, istituita con
determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, per la seguente indicazione
terapeutica: utilizzo nella profilassi delle trombosi venose profonde
in pazienti oncologici ambulatoriali a rischio (KHORANA > 3) [con
condizione che l'indicazione sia posta dallo specialista ematologo o
oncologo];
Viste le determine AIFA n. 998 e n. 999 del 20 luglio 2016,
pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, con le
quali le eparine a basso peso molecolare sono state inserite
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
rispettivamente per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e
puerperio per le pazienti a rischio e per il trattamento del
tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per
manovre chirurgiche e/o invasive (bridging);
Vista la determina AIFA del 6 dicembre 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 2016, che ha modificato la
sopra citata determina n. 998 del 20 luglio 2016 con l'aggiunta
nell'allegato 1 di nuove categorie di pazienti sotto la voce «Criteri
di inclusione»;
Vista la determina AIFA del 14 dicembre 2016, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 302 del 28 dicembre 2016, con la quale le
eparine a basso peso molecolare sono state inserite nella lista di
farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache
per indicazioni anche differenti da quelle previste al provvedimento
di autorizzazione all'immissione in commercio (allegato 8), istituita
con la determina AIFA 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014;
Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto
beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di
comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i
medicinali biosimilari di enoxaparina sodica «Inhixa» (decisione n.
5972 del 15 settembre 2016) e «Thorinane» (decisione n. 5971 del 15
settembre 2016);
Considerata l'approvazione mediante procedura decentrata dei
medicinali biosimilari di enoxaparina sodica «Enoxaparina Rovi»
(procedura decentrata No.DE/H/5020/001,004-007/DC) e «Ghemaxan»
(procedura decentrata No.UK/H(5798/01-07/DC);
Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10
novembre 2017 - stralcio verbale n. 28, nella quale sono stati
stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di
farmaci biosimilari nelle liste di cui alla legge n. 648 del 1996;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle
riunioni del 29, 30 e 31 ottobre 2018 - stralcio verbale n. 1;
Ritenuto, pertanto, di estendere ai biosimilari delle eparine a
basso peso molecolare e, nello specifico ai biosimilari di
enoxaparina sodica sopramenzionati, le indicazioni terapeutiche
incluse nelle corrispettive liste sopra citate di cui alla legge n.
648 del 1996;
Determina:
Art. 1
Le indicazioni relative a eparine a basso peso molecolare presenti
nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio
sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per l'enoxaparina sodica devono intendersi riferite a originatore o
biosimilare.