Estratto determina AAM/PPA n. 1188 del 17 dicembre 2018 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II:  C.I.4)
una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in  seguito  a
nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza,
relativamente al medicinale DAKTARIN. 
    Codice pratica: VN2/2018/95. 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto alla  sezione  4.8  e  paragrafo  4  del
foglio illustrativo, relativamente  al  medicinale  «Daktarin»  nelle
forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 024957173  -  «1200  mg  capsule  molli  vaginali»  2
capsule vaginali; 
      A.I.C. n. 024957247 - «20 mg/g crema vaginale» 1 tubo da  78  g
con 16 applicatori monouso; 
      A.I.C. n.  024957312  -  «400  mg  capsule  molli  vaginali»  3
capsule. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare  A.I.C.:  Janssen  Cilag  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in  Cologno  Monzese  -  Milano,  via  Michelangelo
Buonarroti, 23, CAP 20093, Italia, codice fiscale n. 00962280590. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
foglio illustrativo. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, le etichette devono essere redatte in  lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.