Estratto provvedimento n. 901 dell'11 dicembre 2018 
 
    Medicinale  veterinario  ad  azione  immunologica:  DILUENTE  PER
VACCINI BOEHRINGER INGELHEIM CONTRO LA MALATTIA DI MAREK. 
    Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103728 
    Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Animal health  Italia
S.p.a., via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 Milano. 
    Oggetto del provvedimento: 
    Numero di procedura europea EMEA/V/C/WS/1209/G 
    Si autorizza per il medicinale veterinario indicato  in  oggetto,
la seguenti modifica: 
      si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
        autorizzazione del sito Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle
de Jalday, 69500 Saint Jean de Luz  -  France  per  le  attivita'  di
produzione  e  confezionamento  primario  del  prodotto  finito   (in
sostituzione  del  sito  Baxter  Healthcare  Corp.),  confezionamento
secondario (in  aggiunta  al  sito  attualmente  autorizzato  Merial,
Chemin de Cruzols - 69210 Lentilly - France), controllo dei lotti  di
prodotto finito (in aggiunta al sito attualmente  autorizzato  Merial
Laboratoire Porte des Alpes 99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest
- France). 
        Conseguentemente al trasferimento di processo produttivo,  si
autorizza l'utilizzo dell'eccipiente rosso fenolo  soluzione  1%,  in
sostituzione del rosso fenolo (sale sodico). 
        sostituzione del materiale  costituente  l'involucro  esterne
contenente le sacche in PVC, da polietilene a PET met/CPP/PE. 
        modifica del criterio  di  accettabilita'  per  la  specifica
Appearance in «Soluzione limpida rosso-arancio». 
    Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono  essere
modificati come segue. 
    Modifica dei punti 6.1, 6.3, 6.5,  8  dell'RCP  come  di  seguito
indicato: 
      6.1 Elenco degli eccipienti 
        Saccarosio,  idrolizzato   di   caseina,   potassio   fosfato
bibasico, potassio fosfato monobasico, rosso fenolo  (soluzione  1%),
acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni
iniettabili. 
      6.3 Periodo di validita' 
        Periodo di validita' del medicinale veterinario  confezionato
per la vendita: tre anni. 
        Utilizzare  immediatamente  dopo  l'apertura   dell'involucro
esterno in PET met/CPP/PE. 
        Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della sacca interna
in PVC contenente il diluente. 
      6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
        Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
      8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
        103728010 - Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728022 - Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728034 - Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728046 - Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728059 - Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728061 - Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728073 - Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
        103728085 - Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati nei punti pertinenti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.