Estratto provvedimento n. 912 del 13 dicembre 2018 
 
    OCNIL 400 mg/ml polvere per uso nell'acqua da bere  -  A.I.C.  n.
104937. 
    Confezioni: tutte 
    Titolare A.I.C.: Vetpharma Animai Health Les Corts,  23  -  08028
Barcellona (Spagna). 
    Oggetto del provvedimento: 
    Numero procedura europea: ES/V/0242/II/001/G 
    Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: 
      modifiche del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,
dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinate ad attuare  il
risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione  -  il  medicinale
non rientra nel campo di applicazione definito per il procedimento ma
le modifiche attuano le conclusioni del procedimento  e  il  titolare
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   presenta   nuove
informazioni complementari. 
    Per effetto della suddetta variazione, si modificano le  seguenti
sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: 
      4.1 Specie di destinazione (aggiunta della specie suini) 
      4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie  di
destinazione 
      4.3 Controindicazioni 
      4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione 
      4.5 Precauzioni speciali per l'impiego 
      4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') 
      4.7   Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   e
l'ovodeposizione 
      4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre  forme
d'interazione 
      4.9 Posologia e via di somministrazione 
      4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza,  antidoti)
se necessario 
      4.11 Tempo di attesa 
      5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 
      5.1 Proprieta' farmacodinamiche 
      5.2 Informazioni farmacocinetiche 
      6.5 Natura e composizione del confezionamento primario 
      aggiunta della confezione: sacco da 150 g di  polvere  per  uso
orale per suini e broiler - A.I.C. n. 104937026. 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre quattro mesi dalla data di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il  presente  provvedimento  sara'  pubblicato   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento
verra' notificato all'impresa interessata.