Estratto determina AAM/PPA n. 1217 del 28 dicembre 2018 
 
    Si autorizzano le seguenti variazioni: modifica  degli  stampati,
riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP, Foglio illustrativo
(FI) ed etichettatura  per  introduzione  di  nuove  informazioni  di
sicurezza: 
      VN2/2015/473, Tipo II, C.I.z) e C.I.4): 
        presentazione della prima versione del RMP; 
        adeguamento  degli  stampati  al   QRD   template,   versione
corrente; 
        modifica del RCP, dal par. 4.3 al 4.9 e relative sezioni  del
FI; 
      VN2/2018/286, Tipo II, C.I.4): modifica del RCP, par. 4.2 e 5.1
e relative sezioni del FI; 
      N1B/2015/5826, Tipo IB, C.I.z): aggiornamento del FI in seguito
ai risultati del Readability user test. 
    Le suddette variazioni si applicano alla  specialita'  medicinale
EMOSINT, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: 
      027665013 - «4 mcg/0,5 ml soluzione iniettabile»  10  fiale  da
0,5 ml; 
      027665025 - «20 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale  da  1
ml. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  determina,
di cui al presente estratto. 
    Codice pratica: VN2/2015/473 - VN2/2018/286 - N1B/2015/5826. 
    Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a. (codice SIS 2278). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al  comma  1  del  precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  Foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.