Estratto provvedimento n. 915 del 19 dicembre 2018 
 
    Medicinale veterinario: RELOSYL 50 (A.I.C. n. 104290-). 
    Confezioni: tutte (A.I.C. n. 104290-). 
    Titolare A.I.C.: Laboratorios Syva, S.A.U., Avda.  Parroco  Pablo
Diez, 49 - 57, 24020 Leon (Spagna). 
    Oggetto  del  provvedimento:   numero   di   procedura   europea:
ES/V/xxxx/IA/028/G. 
    Si accetta la modifica come di  seguito  descritta:  si  conferma
l'eliminazione del confezionamento da 10 ml A.I.C. n. 104290022. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati come segue: 
      RPC  Punto  6.5  Natura  e  composizione  del   confezionamento
primario: 
        materiale del confezionamento primario: 
          fiala di vetro incolore tipo II (6, 20, 50 e 100 ml); 
          tappi in gomma bromo-butilica di tipo I. 
        dimensioni della confezione: 
          scatola in cartone contenente 1 fiala di vetro da 6, 20, 50
o 100 ml con tappo in gomma e ghiera di alluminio. 
          scatola in cartone contenente 10 fiale di vetro da 6 ml con
tappo in gomma o ghiera di alluminio. 
    E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 
      RPC Punto 8. Numero(I)  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio: 
        flacone da 6 ml - A.I.C. n. 104290010; 
        flacone da 20 ml - A.I.C. n. 104290034; 
        flacone da 50 ml - A.I.C. n. 104290046; 
        flacone da 100 ml - A.I.C. n. 104290059; 
        10 flaconi da 6 ml - A.I.C. n. 104290061. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Le confezioni del  medicinale  veterinario  in  questione  devono
essere  poste  in  commercio  con  stampati  conformi  alla  suddetta
variazione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.