Estratto determina AAM/PPA n. 28 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4
Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in
materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale FARLUTAL.
Codice pratica: VN2/2016/380.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4 e 5.1 e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo, ulteriori modifiche editoriali
minori alle sezioni 4.2, 4.8 e 9 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafo del foglio illustrativo,
relativamente al medicinale «Farlutal», nella forma e confezione
sottoelencata: A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml sospensione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone.
E' altresi' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, ulteriori modifiche
editoriali minori alle sezioni 2, 4.2, 4.5, 4.8, 8 e 9 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Farlutal», nelle
forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 015148024 - «10 mg compresse» 12 compresse;
A.I.C. n. 015148036 - «20 mg compresse» 10 compresse;
A.I.C. n. 015148087 - «500 mg/2,5 ml sospensione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone;
A.I.C. n. 015148099 - «1 g/5 ml sospensione iniettabile per uso
intramuscolare» 1 flacone;
A.I.C. n. 015148101 - «250 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 015148125 - «500 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 015148137 - «500 mg/5 ml sospensione orale» 30
flaconcini da 5 ml;
A.I.C. n. 015148149 - «1 g/10 ml sospensione orale» 15
flaconcini da 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale
06954380157), con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71
- 04100 Latina (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Per la formulazione: A.I.C. n. 015148075 - «150 mg/3 ml
sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,
comma 1, della presente determinazione, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al
farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Per tutte le altre formulazioni: sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti
prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.