Estratto determina AAM/PPA n. 70 del 16 gennaio 2019 
 
    Codice pratica: C1B/20181899 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  BLOPRESS
anche nella confezione di seguito indicata: 
      Confezione «2 mg compresse» 28 compresse in blister PP; 
      A.I.C. n. 033451422 (base 10) 0ZWVDY (base 32); 
      Forma farmaceutica: compresse; 
      Principio attivo: «Candesartan cilexetil». 
    Titolare  A.I.C.:  Takeda  Italia  S.p.a.,  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Roma (RM), via Elio Vittorini, 129,  cap  00144,
Italia, codice fiscale 00696360155. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione  sopraindicata  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione  sopraindicata  e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura:  RR  medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.