Estratto determina AAM/PPA n. 72 del 16 gennaio 2019 
 
    Codice pratica: 
      VC2/2017/368 - UK/H/6518/001-002/WS/009 (UK/H/xxxx/WS/269); 
      VC2/2017/625 - UK/H/6518/001-005/WS/011 (UK/H/xxxx/WS/296). 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.1. - C.I.4) 
    E' autorizzata la seguente variazione relativamente al medicinale
ROCEFIN: 
      C.I.1 (VC2/2017/368) - Aggiornamento delle caratteristiche  del
prodotto e del foglio illustrativo (paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) per le forme e confezioni: 
        A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente da 2 ml; 
        A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente da 3,5 ml; 
      C.I.4 (VC2/2017/625) - Aggiornamento delle caratteristiche  del
prodotto e del foglio  illustrativo  (paragrafi  4.5,  4.8  e  6.6  e
corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo)  per  le  forme  e
confezioni: 
        A.I.C. n. 025202019 - «250 mg/2 ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente da 2 ml; 
        A.I.C. n. 025202058 - «1 g/3,5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +
1 fiala solvente da 3,5 ml; 
        A.I.C. n. 025202096 - «1  g/10  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino  polvere  +  1
fiala solvente da 10 ml; 
        A.I.C.  n.  025202108  -  «2  g  polvere  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino. 
    Titolare A.I.C.:  Roche  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Monza - Monza Brianza (MB), Viale G.B. Stucchi,  110,  cap
20900, codice fiscale 00747170157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24  aprile  2006,  n.  219,  e  successive  modifiche  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di  cui
al presente estratto,  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui  al  presente  estratto,
che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.