Estratto determina AAM/PPA n. 50/2019 del 15 gennaio 2019 
 
    Autorizzazione delle variazioni: C.I.13) - Presentazione  di  uno
studio di mutagenesi ( n. protocolli 129825  e  129832)  condotto  da
Chiesi Farmaceutici (produttrice di FLOMAX di cui MORNIFLU e'  copia)
con   lo   scopo   di   definire   il   profilo    della    impurezza
N-cloro-2-etilmorfolina  riscontrata  nei  lotti  di  produzione  del
principio attivo morniflumato  ed  il  piano  di  minimizzazione  dei
rischi che si intende attuare, in conformita' con quanto richiesto da
AIFA, relativamente  al  medicinale  MORNIFLU  nelle  forme  e  nelle
confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Codice pratica: VN2/2017/22. 
    Titolari A.I.C.: Master Pharma S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.