Estratto determina IP n. 33 del 15 gennaio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale YASMINELLE - 0,02 mg/3 mg  filcoated  tablets  21  tablets
dall'Irlanda con numero di autorizzazione  PA1410/024/001,  intestato
alla societa' Bayer Limited e prodotto da Bayer Weimar GMBH UND CO KG
e da Bayer AG, con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina  n.
1166/1168 - 00156 Roma. 
    Confezione: YASMINELLE 
      «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21  compresse  in
blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 041866029 (in base 10) 17XNTF(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 0,020 milligrammi di  etinilestradiolo  (come
clatrato di betadestrina) e 3 milligrammi di drospirenone. 
    Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato
(E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido  (E171),
ferro ossido rosso (E172). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Mediwin limited con sede legale in Unit 13,  Martello  Enterprise
Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: YASMINELLE 
      «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21  compresse  in
blister PVC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 041866029. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: YASMINELLE 
      «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21  compresse  in
blister PVC/AL 
    Codice A.I.C. n. 041866029 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Farmacovigilanza  e  gestione  delle  segnalazioni  di   sospette
reazioni avverse: il titolare dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare  al
titolare dell'AIC  nel  Paese  dell'Unione  europea/Spazio  economico
europeo da cui il medicinale  viene  importato,  l'avvenuto  rilascio
dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa  di
cui e' venuto a  conoscenza,  cosi'  da  consentire  allo  stesso  di
assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.