Estratto determina IP n. 869 del 17 dicembre 2018
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale ISTIN 5 mg tablets PVC/PVDC/ Aluminium 28 tablets dal
Regno Unito con numero di autorizzazione 00057/0297, intestato alla
societa' Pfizer Ltd e prodotto da R-Pharm Germany GmbH e da Pfizer -
Manufacturing Deutschland GmbH, il quale, per le motivazioni espresse
in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione
NORVASC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determina.
Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A,
03047 - San Giorgio a Liri (FR).
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020 (in base 10) 1DYDBW (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di amlodipina;
eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato,
cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico.
Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via
Biasini n. 26, 26015 - Soresina Cremona.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 047133020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta'
industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.