Estratto determina AAM/PPA n. 37 del 15 gennaio 2019 
 
    Si  autorizza  la  seguente  variazione  Tipo  II,   B.II.e.1b)2:
aggiunta di un  kit  (blister)  contenente  i  seguenti  elementi:  1
ampolla di MYDRANE con 1 ago filtrante. 
    Si  modificano  altresi'  gli  stampati,  in   conseguenza   alla
variazione   autorizzata,   paragrafo   6.5   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  (RCP)   «Natura   e   contenuto   del
contenitore» e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle
etichette. 
    La suddetta variazione si  applica  alla  specialita'  medicinale
«Mydrane»,   nelle   seguenti   forme   e   confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
decentrata: 
      A.I.C. n. 043455043 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10  mg/ml  soluzione
iniettabile» 1 fiala in vetro da 0,6 ml con 1 ago filtrante sterile; 
      A.I.C. n. 043455056 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10  mg/ml  soluzione
iniettabile» 20 fiale in vetro da  0,6  ml   con  20  aghi  filtranti
sterili; 
      A.I.C. n. 043455068 - «0,2 mg/ml+3,1 mg/ml+10  mg/ml  soluzione
iniettabile» 100 fiale in vetro da 0,6  ml  con  100  aghi  filtranti
sterili. 
    Numero procedura: DK/H/2439/001/II/008. 
    Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea (Codice SIS 1321) 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  1,
comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.