Estratto determina AAM/PPA n. 42 del 15 gennaio 2019
Autorizzazione:
DE/H/490/001-002/R/002, MCR/2009/541; DE/H/490/003-004/R/001,
FVRMC/2017/95: L'autorizzazione all'immissione in commercio, con
scadenza il 2 novembre 2010 per le forme farmaceutiche/dosaggi «10
mg/ml emulsione iniettabile o per infusione»e «20 mg/ml emulsione
iniettabile o per infusione» (DE/H/490/001-002/R/002) e con scadenza
il 12 marzo 2011 per le forme farmaceutiche/dosaggi «10 mg/ml
emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita» e «20
mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita»
(DE/H/490/003-004/R/001), e' rinnovata con validita' illimitata con
conseguente modifica degli stampati.
DE/H/490/001-004/II/036/G, VC2/2015/654, grouping Tipo II C.I.3
b) e Tipo II C.I.4): adeguamento degli stampati in linea con quelli
approvati per il medicinale «Propofol all'1% e al 2%» di Fresenius
(procedura DE/H/0122/001-002/II/049/G); aggiornamento degli stampati
alla conclusione della procedura PSUR workharing procedure
NO/H/PSUR/0009/002; estensione, in linea al prodotto di riferimento,
della somministrazione di propofol mediante sistema di infusione
controllata ad obiettivo (Target Controlled Infusion - TCI) a
pazienti pediatrici; adeguamento del RCP e del FI al QRD template,
versione corrente; adattamento della sezione 3 delle confezioni da 20
mg/ml, emulsione iniettabile o per infusione in siringa preriempita e
modifica dell'osmolalita' da 300 mosmol/kg a 270 - 330 mosmol/kg.
Si modificano i paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 6.3, 6.6 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio
illustrativo (FI).
DE/H/490/001-002/IB/011, C1B/2011/372, Tipo IB
C.I.z): aggiornamento del par. 4.4 del RCP e corrispondente sezione
del FI a seguito dell'inserimento di un'avvertenza relativa all'uso
della lidocaina in pazienti speciali.
DE/H/490/001-004/IB/42, C1B/2017/1127, Tipo IB C.I.1.b):
adeguamento del par. 4.5 del RCP e corrispondente sezione del FI a
seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/5653/2017),
pubblicata il 6 febbraio 2017, per il medicinale Propofol; modifiche
redazionali ai testi.
DE/H/0490/001-004/IA/048, C1A/2018/2402, Tipo IAIN C.I.3a):
aggiornamento del par. 4.4 del RCP, in accordo alla raccomandazione
del PRAC [EMA/PRAC/455451/2018], pubblicata in data 12/07/2018 sulla
base dell'esito dello PSUSA/00002555/201711, per il principio attivo
Propofol.
Confezioni A.I.C. n.:
036849014 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
fiale da 20 ml;
036849026 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 20 ml;
036849038 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 5
flaconcini da 20 ml;
036849040 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 20 ml;
036849053 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
036849065 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 50 ml;
036849077 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 50 ml;
036849089 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 100 ml;
036849091 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 100 ml;
036849103 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 100 ml;
036849115 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 1
flaconcino da 50 ml;
036849127 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
flaconcini da 50 ml;
036849139 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 15
flaconcini da 50 ml;
036849204 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione» 10
fiale in vetro da 20 ml;
036849141 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in coc da 50 ml;
036849154 - «20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 1 siringa preriempita in coc da 50 ml;
036849166 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 10 ml;
036849178 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 5 siringhe preriempite in vetro da 20 ml;
036849180 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 10 ml;
036849192 - «10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione in
siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in coc da 20 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (Codice SIS 2829).
Codici procedura:
DE/H/490/001-004/II/036, DE/H/490/001-002/IB/011;
DE/H/490/001-004/IB/42, DE/H/490/001-004/IA/048;
DE/H/490/001-002/R/002, DE/H/490/003-004/R/001.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.