Estratto determina AAM/AIC n. 5 del 21 gennaio 2019 
 
    Descrizione  del  medicinale  e  attribuzione   n.   A.I.C.:   e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SINESTIC, nella
forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate: 
    Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a. 
    Confezione: 
      «160   microgrammi/4,5    microgrammi/erogazione    sospensione
pressurizzata per inalazione» 1 inalatore da 120 erogazioni -  A.I.C.
n. 035260266 (in base 10) 11N1VB (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Il periodo di validita' dopo la prima apertura e' 3 mesi. 
    Condizioni particolari di conservazione: 
      questo medicinale deve  essere  a  temperatura  ambiente  prima
dell'uso. Non refrigerare o congelare. 
    Proteggere dal gelo e dalla luce solare diretta.  Non  esporre  a
temperature superiori a 50°C. 
    Non forare la bomboletta. Non rompere,  forare  ne'  bruciare  la
bomboletta, anche quando sembra vuota. 
    Composizione: 
      Principi attivi: 
        Budesonide 160 microgrammi/erogazione per dose erogata  (dose
che fuoriesce dall'erogatore); 
        Formoterolo fumarato diidrato 4,5 microgrammi/erogazione  per
dose erogata (dose che fuoriesce dall'erogatore). 
    Questa  e'  equivalente  ad  una   dose   pre-dosata   contenente
budesonide 200 microgrammi/erogazione e formoterolo fumarato diidrato
6 microgrammi/erogazione. 
    Eccipienti: 
      Apaflurano (HFA227); 
      Povidone; 
      Macrogol 1000. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      AstraZeneca Dunkerque Production 
      224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Francia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      «Sinestic» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore ai
18 anni, per il trattamento sintomatico  di  pazienti  con  BPCO  con
volume espiratorio massimo  in  1secondo  (FEV1  )  <70%  del  valore
normale previsto (dopo l'impiego del broncodilatatore)  e  storia  di
ripetute  riacutizzazioni  nonostante   la   terapia   regolare   con
broncodilatatori (vedere anche  paragrafo  4.4  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione
sospensione  pressurizzata  per  inalazione»  1  inalatore   da   120
erogazioni. 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 035260266 «160 microgrammi/4,5 microgrammi/erogazione
sospensione  pressurizzata  per  inalazione»  1  inalatore   da   120
erogazioni. 
    Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto
a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determina, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC,  nei  casi  applicabili,   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno  rispetto
di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  e  integrazioni,  in
virtu' del quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  del  medicinale  di
riferimento che si riferiscono  a  indicazioni  o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'art.  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  n.  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.