IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazione
all'immissione in commercio
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326»;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, della cui pubblicazione sul
proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17
giugno 2016;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme
generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle
amministrazioni pubbliche»;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Vista la determinazione n. 1301 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente dell'area
autorizzazione medicinali;
Vista la determinazione n. 1313 del 23 settembre 2016, con cui il
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito
alla dott.ssa Isabella Marta l'incarico di dirigente ad interim
dell'ufficio autorizzazione all'immissione in commercio;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., ed in
particolare l'art. 20, contenente disposizioni particolari per i
medicinali omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6
giugno 1995;
Visto l'art. 1, comma 590 della legge 23 dicembre 2014, n. 190,
recante «Disposizioni urgenti per la formazione del bilancio annuale
e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2015)», come
modificato dal decreto-legge 25 luglio 2018, n. 91, convertito dalla
legge 21 settembre 2018, n. 108, recante proroga di termini previsti
da disposizioni legislative, che posticipa al 31 dicembre 2019 il
termine ultimo per rimanere in commercio per i medicinali omeopatici
di cui al citato art. 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219;
Vista la domanda e relativi allegati, presentata in data 7 novembre
2016, protocollo n. 112615 del 7 novembre 2016 con la quale la
societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate GMBH, con sede legale e
domicilio fiscale in Schiffenberger WEG, 55 D-35394 Giessen, ha
chiesto di essere autorizzata al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e s.m.i., del medicinale omeopatico Pascotox INF
nella forma e confezione: «Soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro
da 2 ml a cui e' stato attribuito A.I.C. n. 047479011;
Considerato che in data 1° agosto 2017, protocollo n. 84257, e'
stata richiesta da parte di AIFA la presentazione di documentazione
integrativa.
Che in data 21 settembre 2017, protocollo n. 0100704, e' stata
richiesta da parte dell'Azienda di una proroga di novanta giorni
decorrenti dalla scadenza del termine concesso per l'invio della
documentazione integrativa.
Che in data 10 novembre 2017, protocollo n. 0121388, e' stata
richiesta da parte dell'Azienda una seconda proroga di novanta giorni
decorrenti dalla scadenza del termine concesso per la precedente
proroga.
Che in data 22 novembre 2017, protocollo n. 125574, AIFA ha
concesso una proroga di soli trenta giorni decorrenti dalla scadenza
del termine concesso per la proroga del 21 settembre 2017, protocollo
n. 0100704.
Che in data 22 febbraio 2018, protocollo n. 18333 l'Azienda non ha
fornito la documentazione integrativa richiesta e ha comunicato che:
«Hereby we confirm that we will submit not yet requested parts
according to the Letter Defieieney for the prodoct Pascotox INF as
soon as they are available».
Che in data 24 aprile 2018, protocollo n. 46232, AIFA ha comunicato
all'Azienda la conclusione dell'iter procedurale e ha richiesto,
entro il termine perentorio di dieci giorni, la medesima
documentazione integrativa mai pervenuta presso AIFA.
Che in data 10 maggio 2018, protocollo n. 0052205-A, e' pervenuta
un'ulteriore richiesta da parte dell'Azienda di una proroga di trenta
giorni dalla data di consegna della DL (08-05-2018) della nota AIFA
del 24 aprile 2018, protocollo n. 46232. AIFA ha concesso una proroga
di soli sette giorni.
Che in data 15 maggio 2018, protocollo n. 54197, l'Azienda ha
depositato solo parzialmente la documentazione richiesta;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in
materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai
documenti amministrativi» ed in particolare l'art. 10-bis;
Vista la nota inviata da AIFA all'Azienda protocollo 105355 del 24
settembre 2018 di comunicazione dei motivi ostativi all'accoglimento
dell'istanza ex art. 10-bis, legge n. 241/1990 al primo rinnovo del
medicinale omeopatico «Pascotox INF», con la quale e' stato
comunicato alla predetta Societa' il preavviso di diniego del rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui all'art. 1,
comma 590 della legge n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale omeopatico;
Considerato che la societa' Pascoe Pharmazeutische Praparate GMBH
non ha presentato alcuna osservazione all'atto di preavviso di
diniego succitato;
Preso atto altresi' che la societa' Pascoe Pharmazeutische
Praparate GMBH con nota del 9 ottobre 2018 protocollo 0110975-A ha
dichiarato di voler ritirare la richiesta di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del medicinale
omeopatico «Pascotox INF» (dichiarando contestualmente che
effettuera' il ritiro dal mercato entro il 31 dicembre 2019);
Visto il parere non favorevole al rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della
legge n. 190/2014 e s.m.i. del medicinale omeopatico «Pascotox INF»,
espresso dalla commissione consultiva tecnico-scientifica nella
seduta 13-15 novembre 2018, verbale CTS n. 2, nel quale, tenuto conto
che l'azienda non ha presentato controdeduzioni al preavviso di
diniego e della comunicazione di voler ritirare la domanda, per le
motivazioni di seguito riportate:
carenze di qualita' e di sicurezza per la forma farmaceutica
soluzione iniettabile, per cui non e' stata fornita documentazione
integrativa in seguito alle richieste di AIFA;
carenze di qualita' per i ceppi Aconitum 4DH, Bryonia 4DH,
Lachesis 13DH, Sulfur Jodatum 4DH per i quali non e' stata fornita
documentazione integrativa in seguito alle richieste di AIFA;
carenze di qualita' per il ceppo Echinacea TM per il quale e'
stata fornita documentazione:
assente la descrizione del processo di produzione per la TM e
per le diluizioni DH e relativi lotti di produzione. Dati assenti per
i sub-supplier dei fornitori della pianta Echinacea. Loss on drying e
Foreign matter del raw material: eseguiti senza criteri di
accettabilita' di riferimento, per Echinacea. Assenza del test di
controllo microbiologico non eseguito in conformata' alla monografia
5.1.4 di Ph. Eur. su tintura madre: non e' effettuato il controllo
microbiologico ne' di routine, ne' come skip test. Assenza dei test
di controllo della radioattivita' e dell'ocratossina su tintura madre
assenza di giustificazione per la non esecuzione dei test. Test di
controllo metanolo/2-propanolo su tintura madre: eseguiti senza
criteri di accettabilita' di riferimento. Non sono riportate le
diluizioni intermedie conservate, loro quantita' e le specifiche.
Test del controllo microbiologico su tintura madre in stabilita' non
eseguito in conformita' alla monografia 5.1.4 di Ph. Eur.
carenze di sicurezza: la sicurezza e' supportata esclusivamente
con il documento «Safety Statement for Pascotox Inf.» in cui sono
riportati i dati di vendita delle confezioni vendute nell'arco
temporale da gennaio 2003 ad agosto 2017 e l'assenza di reazioni
avverse attribuibili all'uso del medicinale omeopatico iniettabile:
assenza della giustificazione dell'uso omeopatico per il
prodotto medicinale in oggetto.
Ritenuto, di dover adottare, a seguito del sopra citato preavviso
di diniego ed alla luce del citato parere della CTS, un provvedimento
conclusivo del procedimento di rinnovo dell'autorizzazione
all'immissione in commercio;
Ritenuto altresi', che la permanenza del medicinale omeopatico
Pascotox INF sul mercato costituisce un rischio per la salute
pubblica a fronte del quale solo il ritiro dal commercio del predetto
medicinale rappresenta la misura piu' idonea ad assicurare
un'efficace tutela della salute pubblica;
Visto il citato decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, ed in
particolare gli articoli 40 e 142, comma 1.
Determina:
Art. 1
Diniego del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
di cui all'art. 1, comma 590 della legge 190/2014 e s.m.i.
Per le motivazioni di cui in premessa, e' respinta la richiesta di
rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui
all'art. 1, comma 590, della legge 190/2014 e s.m.i., del medicinale
omeopatico PASCOTOX INF nella forma e confezione: A.I.C. n.
047479011 - «Soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Pascoe Pharmazeutische Praparate GMBH (Codice SIS:
2830).