Estratto determina n. 86 del 12 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e' autorizzata  l'importazione   parallela   del
medicinale MIRANOVA 0,02 mg+ 0,1 mg comprimidos  revestidos,  21  cpr
dal Portogallo con numero di autorizzazione 3182284,  intestato  alla
societa' Bayer Portugal Lda. e prodotto da Bayer AG e da Bayer Weimar
GMBH und  Co.  KG,  con  le  specificazioni  di  seguito  indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047256019 (in base 10) 1F24GM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa rivestita contiene: 
      principio attivo:  0,1  mg  di  levonorgestrel  e  0,02  mg  di
etinilestradiolo; 
      eccipienti:  lattosio  monoidrato,   amido   di   mais,   amido
pregelatinizzato,  povidone  25000,  magnesio  stearato,  saccarosio,
povidone 7000000, macrogol 6.000, calcio carbonato, talco,  glicerolo
85%, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di  ferro
giallo (E172), cera di montanglicole. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      PB Beltracchini S.r.l. via S.  Erasmo,  6  -  20027  Rescaldina
(MI); 
      Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047256019. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: MIRANOVA «100 mcg + 20 mcg  compresse  rivestite»  21
compresse. 
    Codice A.I.C.: 047256019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.