Estratto determina n. 87 del 12 febbraio 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale DUOPLAVIN 75 mg/100 mg  film-coated
tablet - 28 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency -  EMA
e identificato con n. EU/1/10/619/009, sono assegnati i seguenti dati
identificativi nazionali. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta  2
- 20090 Segrate (MI). 
    Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047392016 (in base 10) 1F698J (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg  di  clopidogrel
(come idrogenosolfato) e 100 mg di acido acetilsalicilico (ASA). 
    Eccipienti: 
      nucleo   -   mannitolo   (E421),   macrogol   6000,   cellulosa
microcristallina,   idrossipropilcellulosa   a   basso    grado    di
sostituzione,  amido  di  mais,  olio  di  ricino  idrogenato,  acido
stearico, silice colloidale anidra; 
      rivestimento - lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio
diossido (E171), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172); 
      Agente lucidante - cera carnauba. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film - uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047392016. 
    Classe di rimborsabilita': «C(nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
«C(nn)»,  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DUOPLAVIN «75 mg/100 mg  -  compressa  rivestita  con
film -uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse. 
    Codice A.I.C.: 047392016. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.