Estratto determina AAM/AIC n. 34/2019 dell'11 febbraio 2019
Procedure europee:
CZ/H/0749/001-003/DC
CZ/H/0749/001-003/IB/001
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ALPRAZOLAM KRKA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: KRKA D.D. Novo Mesto con sede legale e domicilio
fiscale in Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia.
Confezioni:
«0,25 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al
- A.I.C. n. 045964018 (in base 10) 1CUQRL (in base 32);
«0,25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964020 (in base 10) 1CUQRN (in base 32);
«0,25 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964032 (in base 10) 1CUQS0 (in base 32);
«0,5 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964044 (in base 10) 1CUQSD (in base 32);
«0,5 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964057 (in base 10) 1CUQST (in base 32);
«0,5 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964069 (in base 10) 1CUQT5 (in base 32);
«1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964071 (in base 10) 1CUQT7 (in base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964083 (in base 10) 1CUQTM (in base 32);
«1 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/Al -
A.I.C. n. 045964095 (in base 10) 1CUQTZ (in base 32).
Validita' prodotto integro: due anni.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Composizione
Principio attivo: ogni compressa contiene 0,25 mg, 0,5 mg o 1 mg
Eccipienti
Ogni compressa da 0,25 mg contiene:
lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A),
povidone K 25, magnesio stearato (E470b), polisorbato 80.
Ogni compressa da 0,5 mg contiene:
lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A),
povidone K 25, carminio (E120), magnesio stearato (E470b),
polisorbato 80.
Ogni compressa da 1 mg contiene:
lattosio monoidrato, amido di mais, crospovidone (tipo A),
povidone K 25, blu patentato V (E131), magnesio stearato (E470b),
Polisorbato 80.
Responsabili del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto,
Slovenia.
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 6, 27472 Cuxhaven,
Germania.
Indicazioni terapeutiche
Alprazolam e' indicato negli adulti per il trattamento
sintomatico di:
Ansia.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di
rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: mdicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.