Estratto determina AAM/AIC n. 22/2019 del 31 gennaio 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
il medicinale omeopatico FUCUS COMPLEXE 111  descritto  in  dettaglio
nell'allegata tabella, composta da pagina 1,  che  costituisce  parte
integrante della presente determinazione, alle condizioni  e  con  le
specificazioni ivi indicate. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
Laboratoires Lehning con sede legale e domicilio fiscale in 3, rue du
Petit Marais, 57640 Sainte-Barbe, Francia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni del medicinale  omeopatico  di  cui  all'art.  1
della presente determinazione devono essere poste in commercio con le
etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai
testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte
integrante della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  del
medicinale  omeopatico   oggetto   di   rinnovo   con   la   presente
determinazione. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    1. I lotti del  medicinale  di  cui  all'art.  1,  gia'  prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, non possono piu'  essere  dispensati  al  pubblico  a
decorrere  dal  centottantesimo  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    2. Trascorso il  suddetto  termine  le  confezioni  del  predetto
medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno
essere ritirate dal commercio. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina dal giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.