Estratto determina AAM/AIC n. 27 dell'11 febbraio 2019 
 
    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagine  16,  che  costituisce  parte  integrante
della   presente   determinazione,   alle   condizioni   e   con   le
specificazioni ivi indicate: 
      APIS MELLIFICA, PROSTATA,  RENE,  SILICEA,  SPIGELIA  ANTHELMA,
STAPHYLOCOCCINUM, SULFUR, SULFUR IODATUM, ZONA CUTANEA PILO  SEBACEA,
ADENOIDI, ALLIUM CEPA, ANTI CD 11B, ANTI CD 13, ANTI CD 15,  ANTI  CD
23, ANTI CD 25, ANTI CD 26, ANTI CD 35, ANTI CD 43, ANTI CD 44,  ANTI
CD 46, ANTI CD 54, ANTI CD 55, ANTI CD 62E, ANTI  CD  81,  APPENDICE,
ASPERGILLUS   NIGER,   CANDIDA   ALBICANS,   CARTILAGINE,   CERVELLO,
COLLAGENE, COLON, EMBRIONE, FERRUM  METALLICUM,  KREOSOTUM,  LACHESIS
MUTUS,  LEGAMENTI   ARTICOLAZIONE   GINOCCHIO,   LUESINUM,   MAGNESIA
PHOSPHORICA, MEDORRHINUM, MUCOSA GASTRICA, MYCOPLASMA, OCCHIO TOTALE,
ANTI CD  36,  STREPTOCOCCINUM,  COLIBACILLINUM,  RHUS  TOXICODENDRON,
SABAL SERRULATA, VERATRUM ALBUM, VISCUM ALBUM, HAMAMELIS  VIRGINIANA,
VERBENA OFFICINALIS, CICUTA VIROSA,  CYCLAMEN  EUROPAEUM,  HELLEBORUS
NIGER, GUAIACUM, RICINUS COMMUNIS, PHOSPHORUS. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
la Societa' O.T.I. S.r.l. Officine Terapie Innovative con sede legale
e domicilio fiscale in S.S. Tiburtina  Valeria  Km.  69,300  -  67061
Carsoli (AQ), codice fiscale 01348440593. 
 
                              Stampati 
 
    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determinazione devono essere poste in commercio con le  etichette  e,
ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati
alla presente determinazione e  che  costituiscono  parte  integrante
della stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali  omeopatici   oggetto   di   rinnovo   con   la   presente
determinazione. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determinazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla  data
di scadenza indicata in etichetta. 
 
                     Misure di farmacovigilanza 
 
    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.