Estratto determina AAM/PPA n. 165 del 22 febbraio 2019 
 
    Si autorizza il seguente grouping di variazioni: 
    Tipo IA, n. 2, A.7 - Eliminazione di due siti di  produzione  del
principio attivo. 
    Tipo IA, B.I.a.1a) -  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  del
principio attivo, facente parte dello stesso gruppo  farmaceutico  di
un produttore gia' autorizzato. 
    Tipo IB, B.I.a.1z) -  Aggiunta  del  sito  di  produzione  di  un
intermedio del principio attivo. 
    Tipo II, B.I.a.2b) - Modifica maggiore al processo di  produzione
del principio attivo che puo' avere un  impatto  significativo  sulla
qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale. 
    Tipo IA, B.I.b.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro di  specifica
del principio attivo, con il corrispondente metodo. 
    Tipo IB,  B.I.b.2e)  -  Modifica  del  metodo  di  prova  per  il
principio: altra modifica ad un metodo analitico (sostituzione). 
    Tipo IA, B.I.c.1z) - Modifica del  confezionamento  primario  del
principio attivo. 
    Tipo   IA,   B.I.c.2c)   -   Modifica   nelle   specifiche    del
confezionamento primario del principio  attivo  per  eliminazione  di
parametri non significativi. 
    Le suddette variazioni si applicano alle  specialita'  medicinali
TATIG  e  ZOLOFT,  nelle  seguenti  forme  e  confezioni  autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento: 
    TATIG, numeri di A.I.C.: 
      A.I.C. n. 027754035  -  «20  mg/ml  concentrato  per  soluzione
orale» flacone 60 ml con dosatore; 
      A.I.C. n. 027754047 - «50 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 027754086 - «50 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 027754050 - «100 mg compresse rivestite con film»  15
compresse; 
      A.I.C. n. 027754098 - «100 mg compresse rivestite con film»  30
compresse. 
    ZOLOFT, numeri di A.I.C.: 
      A.I.C. n. 027753096  -  «20  mg/ml  concentrato  per  soluzione
orale» flacone 60 ml con dosatore; 
      A.I.C. n. 027753122 - «25 mg compresse rivestite  con  film»  7
compresse; 
      A.I.C. n. 027753134 - «25 mg compresse rivestite con  film»  28
compresse; 
      A.I.C. n. 027753437 - «25 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse; 
      A.I.C. n. 027753033 - «50 mg compresse rivestite con  film»  15
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 027753108 - «50 mg compresse rivestite con  film»  30
compresse divisibili; 
      A.I.C. n. 027753110 - «100 mg compresse rivestite con film»  30
compresse; 
      A.I.C. n. 027753045 - «100 mg compresse rivestite con film»  15
compresse. 
    Numero procedura: NL/H/XXXX/WS/293. 
    Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice SIS 0040). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.