Estratto determina n. 303/2019 del 19 febbraio 2019
Medicinale: BIMATOPROST E TIMOLOLO PHARMATHEN.
Titolare A.I.C.: Pharmathen SA 6, Dervenakion str. 153 51
Pallini, Attiki - Grecia.
Confezioni:
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Ldpe da
3 ml - A.I.C. n. 046452013 (in base 10);
«0.3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in Ldpe da
3 ml - A.I.C. n. 046452025 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il
prodotto puo' essere conservato per un massimo di ventotto giorni.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione. Altri
tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilita'
dell'utente.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non
richiede alcuna particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del
medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Composizione:
principio attivo: 0,3 mg di bimatoprost e 5 mg di timololo
(come 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti:
sodio cloruro;
disolfato di idrogeno fosfato eptaidrato;
acido citrico monoidrato E330;
sodio idrossido E524 o/e acido cloridrico E507 (per
correggere il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore/i del principio attivo:
bimatoprost: Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro,
Jangan-Myeon, 445-944 Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Republic of Korea;
timololo maleato: FDC Limited, Plot No. 19 & 20/2 M.I.D.C
Industrial Area, Village Dhatav, India-402 116 Roha, Dist. Raigad,
Maharashtra.
Produttore del prodotto finito.
Produzione (FP Manufacturing): Excelvision, 27 rue de la
Lombardiere, 07100 Zl La Lombardiere, Annonay, France.
Confezionamento primario: Excelvision, 27 rue de la Lombardiere,
07100 Zl La Lombardiere, Annonay, France.
Confezionamento secondario:
Excelvision, 27 rue de la Lombardiere, 07100 Zl La Lombardiere,
Annonay, France;
Servipac, Cours Offenbach, 26000 Route de Montelier, Valence,
France;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki,
Greece.
Rilascio lotti:
Excelvision, 27 rue de la Lombardiere, 07100 Zl La Lombardiere,
Annonay, France;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki,
Greece.
Controllo dei lotti:
Excelvision, 27 rue de la Lombardiere, 07100 Zl La Lombardiere,
Annonay, France;
Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki,
Greece.
Indicazioni terapeutiche:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti
con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non
rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle
prostaglandine per uso topico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Bimatoprost e Timololo Pharmathen» e' la seguente: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.