Estratto determina AAM/PPA n. 187 del 27 febbraio 2019 
 
    Codice pratica: N1B/2018/1876BIS. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale  PIRESTOP
anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata: 
      confezione: «polvere per  soluzione  orale»  16  bustine  gusto
limone e miele da 4 g; 
      A.I.C. n.: 041656024 (base 10) - 17R7QS (base 32); 
      forma farmaceutica: polvere per soluzione orale; 
      principio attivo: paracetamolo;  acido  ascorbico;  fenilefrina
cloridrato. 
    Titolare AIC: Epifarma S.r.l (codice  fiscale  01135800769),  con
sede legale e domicilio  fiscale  in  via  S.  Rocco  n.  6  -  85033
Episcopia - Potenza (PZ). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale da  banco  o
di automedicazione. 
 
                              Stampati 
 
    La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed  integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.