Estratto determina AAM/PPA n. 214/2019 del 6 marzo 2019 
 
      C.I.4) -  Modifica  del  paragrafo  4.8  del  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondente  paragrafo  del  foglio
illustrativo; etichette: adeguamento al QRD template ed  introduzione
delle sezioni 17 e 18 in accordo  alla  direttiva  anticontraffazione
(FMD/2011/62/UE) 
    relativamente ai medicinali DUMIROX (A.I.C. n. 026104) -  MAVERAL
(A.I.C. n. 026102)  -  FEVARIN  (A.I.C.  n.  027045)  nelle  forme  e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolari A.I.C.: Mylan  Italia  S.r.l.  e  Mylan  IRE  Healthcare
Limited. 
    Codici pratiche: VN2/2018/63- VN2/2018/64- VN2/2018/80. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione,   al   riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  successive  modifiche   e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma 1, della presente determina, che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.