Estratto determina IP n. 158 dell'11 marzo 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione: e'  autorizzata  l'importazione  parallela   del
medicinale INDOCOLLYRE 0,1% collyre en solution 5 ml en flacon  dalla
Francia con numero di autorizzazione 34009 341  953  8  9,  intestato
alla societa' Laboratoire Chauvin  (FR)  e  prodotto  da  Laboratoire
Chauvin (FR), con le specificazioni di seguito indicate a  condizione
che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della
presente determina. 
    Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta n.
2, 20090 Segrate MI. 
    Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml. 
    Codice A.I.C. n. 047464019 (in base 10) 1F8HLM (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, soluzione. 
    Composizione: 100 ml di soluzione contengono: 
      principio attivo: indometacina 0,1 g; 
      eccipienti:  idrossipropil-ß-ciclodestrina,   arginina,   acido
cloridrico, tiomersale, acqua depurata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 Soresina (CR); 
      Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57,  59100  Prato
(PO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: INDOCOLLIRIO - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone 5
ml. 
    Codice A.I.C. n. 047464019. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «Indocollirio» - «0,1% collirio, soluzione» 1 flacone
5 ml. 
    Codice A.I.C. n. 047464019. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
 
                  Farmacovigilanza e gestione delle 
              segnalazioni di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.