Estratto determina AMM/PPA n. 300/2019 
                         dell'8 aprile 2019 
 
    Autorizzazione variazione tipo II: si autorizza la variazione  di
tipo II B.I.a.1.b) Aggiunta di  un  nuovo  produttore  del  principio
attivo levosulpride con ASMF relativamente  al  medicinale  LEVOPRAID
nelle   forme   farmaceutiche/dosaggi   e   confezioni    autorizzate
all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di   procedura
nazionale: 
      A.I.C. n. 026009011 - «25 mg compresse» 20 compresse; 
      A.I.C. n. 026009023 - «25  mg/2  ml  soluzione  iniettabile»  6
fiale da 2 ml; 
      A.I.C. n. 026009035 - «25 mg/ml gocce orali soluzione»  flacone
contagocce da 20 ml; 
      A.I.C. n. 026009047 - «100 mg compresse» blister 20 compresse; 
      A.I.C. n. 026009050 - «50 mg compresse» blister 20 compresse; 
      A.I.C. n. 026009062 - «50 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare ed endovenoso» 6 fiale. 
    Titolare A.I.C:. Teofarma S.r.l., con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene - Pavia (PV)
Italia. 
    Codice pratica: VN2/2017/66. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana  della  determina  di  cui  al
presente estratto possono essere mantenuti  in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7, della determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno
2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.