IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modifiche ed integrazioni, recante: «Riordino della disciplina in
materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992,
n. 421»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 24 luglio 1995,
recante: «Contenuti e modalita' di utilizzo degli indicatori di
efficienza e qualita' nel Servizio sanitario nazionale», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 10 novembre 1995, n. 263;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 ottobre 1996,
recante: «Approvazione degli indicatori per la valutazione delle
dimensioni qualitative del servizio riguardanti la personalizzazione,
l'umanizzazione dell'assistenza, il diritto all'informazione, alle
prestazioni alberghiere, nonche' l'andamento delle attivita' di
prevenzione delle malattie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
18 gennaio 1997, n. 14;
Visto l'art. 28, comma 10, della legge 23 dicembre 1998, n. 448,
che introduce la procedura per la definizione degli indicatori e dei
parametri concernenti gli aspetti strutturali ed organizzativi dei
sistemi sanitari regionali ed i livelli di spesa;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 2000, n. 56, recante
«Disposizioni in materia di federalismo fiscale, a norma dell'art. 10
della legge 13 maggio 1999, n. 133», ed in particolare l'art. 9 che
introduce le procedure di monitoraggio dell'assistenza sanitaria
effettivamente erogata in ogni regione e provincia autonoma, che si
sostanziano nel «sistema di garanzie», che, ai sensi del comma 2,
comprende:
a) un insieme minimo di indicatori e parametri di riferimento,
relativi a elementi rilevanti ai fini del monitoraggio del rispetto,
in ciascuna regione, dei livelli essenziali ed uniformi di
assistenza, nonche' dei vincoli di bilancio delle regioni a statuto
ordinario, anche tenuto conto di quanto previsto dall'art. 28, comma
10, della legge 23 dicembre 1998, n. 448;
b) le regole e le convenzioni per la rilevazione, la validazione
e l'elaborazione delle informazioni e dei dati statistici necessari
per l'applicazione del sistema di cui alla lettera a);
c) le procedure per la pubblicizzazione periodica dei risultati
dell'attivita' di monitoraggio e per l'individuazione delle regioni
che non rispettano o non convergono verso i parametri di cui alla
lettera a), anche prevedendo limiti di accettabilita' entro
intervalli di oscillazione dei valori di riferimento;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29
novembre 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'8 febbraio
2002, n. 33, recante: «Definizione dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
Visto il decreto del Ministro della salute emanato, di concerto con
il Ministro dell'economia e delle finanze, in data 12 dicembre 2001,
recante: «Sistema di garanzie per il monitoraggio dell'assistenza
sanitaria», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 9 febbraio 2002,
n. 34;
Visti gli articoli 1 e 9 dell'Intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 23 marzo 2005, ai
sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, in
attuazione dell'art. 1, comma 173, della legge 30 dicembre 2004, n.
311, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 7 maggio 2005, n. 105;
Visto il decreto del Ministro della salute del 21 novembre 2005,
con il quale e' stato istituito il Comitato permanente per la
verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza i cui
compiti ed attivita' sono declinati nel relativo regolamento,
approvato dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (allegato A - rep.
atti n. 18/CSR del 10 febbraio 2011), in particolare agli articoli 1
e 3;
Visto l'art. 79 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, recante:
«Disposizioni urgenti per lo sviluppo economico, la semplificazione,
la competitivita', la stabilizzazione della finanza pubblica e la
perequazione tributaria» secondo il quale «Restano fermi gli
adempimenti regionali previsti dalla legislazione vigente, nonche'
quelli derivanti dagli accordi e dalle intese intervenute fra lo
Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano»,
convertito con legge 6 agosto 2008, n. 133;
Visto l'art. 10 dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento
e di Bolzano (repertorio n. 243/CSR), nella seduta del 3 dicembre
2009, adottata ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno
2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute per gli anni
2010-2012 il quale, tra l'altro, stabilisce:
di aggiornare il provvedimento relativo al sistema di indicatori
di garanzia dei livelli essenziali di assistenza;
di utilizzare, nella fase transitoria, l'apposito set di
indicatori, gia' approvato per l'anno 2007 dal Comitato permanente
per la verifica dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'art.
9 dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, di seguito Comitato
LEA, che, annualmente aggiornato dallo stesso comitato, incorpora
l'apparato valutativo utilizzato per la verifica degli aspetti di
propria competenza nell'ambito della verifica annuale degli
adempimenti;
Vista la legge del 23 dicembre 2009, n. 191, recante: «Disposizioni
per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato», ed
in particolare l'art. 2, comma 68, che subordina l'erogazione della
quota di finanziamento ulteriore, rispetto a quella dovuta a titolo
di finanziamento ordinario, alla verifica degli adempimenti
regionali;
Visto l'art. 1, comma 8, dell'Intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province
autonome di Trento e di Bolzano (repertorio n. 82/CSR), nella seduta
del 10 luglio 2014, adottata ai sensi dell'art. 8, comma 6, della
legge 5 giugno 2003, n. 131, concernente il nuovo Patto per la salute
per gli anni 2014-2016, il quale, stabilisce che: «Il Ministro della
salute, in attuazione dell'art. 30 del decreto legislativo n. 68 del
2011 presenta alla Conferenza Stato-regioni, per la prevista Intesa,
entro il 31 dicembre 2014, un documento di proposte per implementare
un sistema adeguato di valutazione della qualita' delle cure e
dell'uniformita' dell'assistenza sul territorio nazionale ai fini del
monitoraggio costante dell'efficacia e dell'efficienza dei servizi,
nonche' degli adempimenti di cui all'art. 27, comma 11 del decreto
legislativo n. 68/2011»;
Visto l'art. 10 della suddetta intesa, ed in particolare i commi 2,
3 e 7, secondo cui:
2. Il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei
livelli essenziali di assistenza, istituito ai sensi dell'art. 9
dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, assicura il supporto,
per quanto di competenza, al Ministro della salute nell'ambito delle
attivita' di indirizzo e di coordinamento inerenti il monitoraggio
dell'efficienza e dell'efficacia dei servizi sanitari regionali;
3. Il Comitato, per lo svolgimento dei compiti affidati, utilizza
il sistema di garanzie per il raggiungimento in ciascuna regione
degli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal Servizio
sanitario nazionale di cui all'art. 9 del decreto legislativo n.
56/2000. Le attivita' del comitato sono svolte avvalendosi degli
strumenti e degli esiti delle attivita' del nuovo sistema informativo
sanitario e con il supporto dell'Agenzia nazionale per i servizi
sanitari regionali;
7. Con il decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza
Stato-regioni, da adottarsi entro il 31 dicembre 2014, si provvede
all'aggiornamento del decreto del 12 dicembre 2001, di cui all'art.
9, comma 1 del decreto legislativo n. 56/2000 e all'approvazione
della metodologia di monitoraggio del sistema di garanzia per il
monitoraggio dell'assistenza sanitaria»;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12
gennaio 2017, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 18 marzo 2017,
n. 65, recante «Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di
assistenza» e successive modifiche e/o integrazioni;
Considerato che presso il Ministero della salute e' stato
costituito un gruppo di lavoro, composto da rappresentanti delle
amministrazioni centrali e regionali, enti di ricerca, Agenzia
nazionale per i servizi sanitari regionali ed esperti, che ha svolto
attivita' preliminari istruttorie sulla cui base e' emesso il
presente decreto;
Ritenuto pertanto di dover adeguare il sistema di garanzie, di cui
al decreto ministeriale del 12 dicembre 2001, e contestualmente
procedere all'approvazione della metodologia di monitoraggio del
suddetto «sistema di garanzia», coerente con l'evoluzione nel
frattempo intervenuta, in applicazione dell'art. 9, comma 2, del
decreto legislativo n. 56/2000;
Ritenuto altresi', in un'ottica di razionalizzazione e di
semplificazione dei sistemi implementati nel tempo per il
monitoraggio e la verifica dello stato di erogazione dei livelli
essenziali di assistenza, di ricomprendere nel sistema di garanzia,
di cui al presente decreto, anche le metodologie di verifica e
revisione previste dagli articoli 10, comma 1, e 14 del decreto
legislativo n. 502/1992 e successive modifiche e/o integrazioni,
nonche' il sistema di qualita' di cui all'art. 1, comma 8, del Patto
per la salute 2014-2016;
Visto il parere positivo espresso dal Comitato permanente per la
verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di assistenza da
ultimo nella seduta del 4 maggio 2018;
Acquisita l'Intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano
nella seduta del 13 dicembre 2018 (repertorio n. 236/CSR);
Decreta:
Art. 1
Finalita' del sistema di garanzia
1. Il sistema di garanzia di cui all'art. 9 del decreto legislativo
n. 56/2000 si configura come un sistema descrittivo, di valutazione,
di monitoraggio e di verifica dell'attivita' sanitaria erogata da
soggetti pubblici e privati accreditati di tutte le regioni, comprese
le regioni a statuto speciale, e le Province autonome di Trento e
Bolzano.
2. Il sistema ha la finalita' prioritaria di mettere in relazione i
livelli essenziali di assistenza, effettivamente assicurati dalle
suddette amministrazioni nei rispettivi territori, con le dimensioni
da monitorare quali:
i. efficienza ed appropriatezza organizzativa;
ii. efficacia ed appropriatezza clinica;
iii. sicurezza delle cure.
3. Il sistema prevede, altresi', il monitoraggio e la valutazione
dei percorsi diagnostico-terapeutico-assistenziali, per specifiche
categorie di bisogni o condizioni di salute, la misura della qualita'
percepita e dell'umanizzazione delle cure e una specifica attenzione
all'equita' geografica e sociale all'interno e tra le regioni.
4. Il sistema promuove, inoltre, la coerenza tra l'attivita'
nazionale di monitoraggio e di verifica e i sistemi di valutazione
intraregionale, favorendo altresi' le attivita' di audit e gli
interventi conseguenti, adottati dalle regioni e dalle province
autonome e individuati come necessari al miglioramento
dell'erogazione dei LEA.
5. Nell'ambito del sistema di garanzia sono ricomprese anche le
metodologie di verifica, revisione e monitoraggio previste dagli
articoli 10, comma 1, e art. 14 del decreto legislativo n. 502/1992 e
successive modifiche e/o integrazioni.