Estratto determina AAM/PPA n. 411/2019 del 21 maggio 2019  
 
    Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione  di
tipo II: variazione di tipo II C.I.4 modifica dei paragrafi 4.3,  4.4
e  4.5  del  riassunto   delle   caratteristiche   del   prodotto   e
corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo  per  adeguamento  al
CCDS internazionale (versione 005 23 novembre 2016), relativamente al
medicinale DAKTARIN  nelle  seguenti  forme  farmaceutiche/dosaggi  e
confezioni: 
      A.I.C. n. 024957060 - «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. 
    Codice pratica: VN2/2017/63. 
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Michelangelo Buonarroti n. 23 - 20093 Cologno  Monzese
- Milano (MI) Italia - codice fiscale 00962280590. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla  presente
determina. 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  foglio
illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  del  presente  estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui  all'art.  2,  comma  1,  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza efficacia della determina:  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.