Estratto determina AAM/AIC n. 128/2019 del 25 giugno 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC nella forma e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale n.
11845960159.
Confezioni:
«5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827019 (in base 10) 1CQJYC (in base 32);
«5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827021 (in base 10) 1CQJYF (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827033 (in base 10) 1CQJYT (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827045 (in base 10) 1CQJZ5 (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827058 (in base 10) 1CQJZL (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister PA/Al/PVC-Al -
A.I.C. n. 045827060 (in base 10) 1CQJZN (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: compressa.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo
medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di
conservazione.
Composizione per compressa:
«Rosuvastatina e Ezetimibe Doc» 5 mg/10 mg compresse:
principi attivi: ogni compressa contiene 5 mg di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: elenco completo degli eccipienti: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa
microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica tipo A,
crospovidone, povidone K-30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
«Rosuvastatina e Ezetimibe Doc» 10 mg/10 mg compresse:
principi attivi: ogni compressa contiene 10 mg di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: elenco completo degli eccipienti: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa
microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica tipo A,
crospovidone, povidone K-30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
«Rosuvastatina e Ezetimibe Doc» 20 mg/10 mg compresse:
principi attivi: ogni compressa contiene 20 mg di
rosuvastatina (come sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti: elenco completo degli eccipienti: lattosio
monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, cellulosa
microcristallina tipo 101, croscaramellosa sodica tipo A,
crospovidone, povidone K-30, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka
Jozefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria: «Rosuvastatina e Ezetimibe Doc» e'
indicato come aggiunta alla dieta per il trattamento
dell'ipercolesterolemia primaria, e come terapia sostitutiva in
pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi
attivi somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in
una combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Rosuvastatina e
Ezetimibe Doc» e' indicato per ridurre il rischio di eventi
cardiovascolari come terapia sostitutiva in pazienti con malattia
coronarica (CHD) e storia di sindrome coronarica acuta (ACS), che
sono adeguatamente controllati con i singoli principi attivi
somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio come in una
combinazione a dosaggio fisso, ma come prodotti separati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.