Estratto provvedimento n. 489 del 22 agosto 2019 
 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica NOBIVAC KC. 
    Confezioni: 
      1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone  -  Codice
A.I.C. n. 103962015; 
      5 flaconi da 1 dose + diluente  in  scatola  in  PET  -  Codice
A.I.C. n. 103962167; 
      10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone -  Codice
A.I.C. 103962039; 
      25 flaconi da 1 dose + diluente in  scatola  in  PET  -  Codice
A.I.C. n. 103962179; 
      50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone -  Codice
A.I.C. n. 103962054. 
    Numero procedura europea: IT/V/0134/001/IAIN/025. 
    Titolare  A.I.C.:  Intervet   International   B.V.   -   Wim   de
Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda. 
    Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l , via  Fratelli
Cervi snc -  Centri  direzionale  Milano  2,  Palazzo  Canova,  20090
Segrate (MI). 
    Oggetto   del   provvedimento:    numero    procedura    europea:
IT/V/0134/001/IAIN/025. 
    Si  autorizzano,  per  la  specialita'  medicinale  indicata,  le
seguenti modifiche: variazioni di tipo IAIN , C.I.3.z. 
    Per effetto della  suddetta  variazione  vengono  modificati  gli
stampati illustrativi, in particolare le sezioni «Reazioni avverse» e
«Interazione  con  altri  medicinali  veterinari   ed   altre   forme
d'interazione». 
    «Reazioni avverse (frequenza e gravita')»: dal giorno  successivo
alla vaccinazione si puo' avere un leggero scolo  oculare  e  nasale,
talvolta accompagnato  da  respiro  affannoso,  starnuti  e/o  tosse,
soprattutto nei cuccioli sensibili  molto  giovani.  I  sintomi  sono
generalmente transitori, ma occasionalmente possono  persistere  fino
aquattro settimane. Negli animali che  mostrano  sintomi  piu'  gravi
puo' essere indicato un trattamento antibiotico appropriato. In  casi
molto rari dopo la  vaccinazione  si  possono  osservare  letargia  e
vomito. Reazioni di  ipersensibilita'  possono  verificarsi  in  casi
molto rari. Tali reazioni possono evolvere  in  una  condizione  piu'
grave (anafilassi), che puo' essere pericolosa per  la  vita.  Se  si
verificano tali reazioni si raccomanda un trattamento appropriato. 
    La  frequenza  delle  reazioni  avverse  e'  definita  usando  le
seguenti convenzioni: 
      molto comuni (piu'  di  1  su  10  animali  trattati  manifesta
reazioni avverse); 
      comuni (piu' di  1  ma  meno  di  10  animali  su  100  animali
trattati); 
      non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali  su  1.000  animali
trattati); 
      rare (piu' di 1  ma  meno  di  10  animali  su  10.000  animali
trattati); 
      molto rare (meno di  1  animale  su  10.000  animali  trattati,
incluse le segnalazioni isolate). 
    E alla sezione «Interazione con altri  medicinali  veterinari  ed
altre forme d'interazione» deve essere aggiunta la seguente frase: in
casi molto rari si puo' verificare una reazione transitoria acuta  di
ipersensibilita' quando questo prodotto viene  utilizzato  con  altri
vaccini. 
    Gli  stampati  (RCP,  foglietto   illustrativo,   etichetta   del
confezionamento interno ed esterno) dei nuovi  lotti  del  medicinale
non ancora  rilasciati  devono  essere  aggiornati  con  le  suddette
modifiche entro e non oltre sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    I lotti gia' prodotti  possono  essere  commercializzati  fino  a
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.