Estratto determina IP n. 680 del 17 settembre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DENILLE 2 mg/0,03 mg  comprimido  revestido  por  pelicula
3×21  comprimidos   revestidos   dal   Portogallo   con   numero   di
autorizzazione 5279179, intestato alla  societa'  Laboratorios  Effik
(PT) e  prodotto  da  Laboratorios  Leon  Farma  S.A.  (ES),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale  in  via  Camperio
Manfredo, 9 - 20123 Milano. 
    Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con  film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047936012 (in base 10) 1FQWJD(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: una compressa rivestita con film contiene: 
      principio  attivo:  2  mg   di   Dienogest   e   0,03   mg   di
Etinilestradiolo; 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:   lattosio   monoidrato,   magnesio
stearato, amido di mais, povidone 30, talco; 
        rivestimento:  Opaglos  2  Clear  contenente:  croscarmellosa
sodica, glucosio , maltodestrina, sodio citrato diidrato, lecitina di
soia. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda LO; 
      De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con  film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047936012. 
    Classe di rimborsabilita': C(nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C  (nn),  nelle  more  della  presentazione  da  parte  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  di  una  eventuale
domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: EFFIPREV «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con  film»
1×21 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Codice A.I.C. n. 047936012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   dell'autorizzazione
all'importazione parallela effettua  il  confezionamento  secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale
del  titolare  del  marchio  e   del   titolare   dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'autorizzazione  all'importazione  parallela  e'
tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico  europeo  da
cui   il   medicinale   viene    importato,    l'avvenuto    rilascio
dell'autorizzazione  all'importazione  parallela   e   le   eventuali
segnalazioni  di  sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'  venuto  a
conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi
di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.