Estratto determina AAM/PPA n. 787 del 7 ottobre 2019 
 
    Trasferimento di titolarita': MC1/2019/323. 
    Cambio nome: C1B/2019/1473. 
    Numero procedura europea: NL/H/3367/001-004/IB/008/G. 
    E'    autorizzato     il     trasferimento     di     titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio  del  sotto  elencato
medicinale fino ad ora intestato a  nome  della  societa'  Elc  Group
S.r.o., con sede legale in Karolinska' 650/1, Karlin, 186 00, Prague,
Repubblica Ceca (CZ). 
    Medicinale: ROSUVASTATINA ELC. 
    A.I.C. n.: 
      044165013 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister Al/Al; 
      044165025 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister Al/Al; 
      044165037 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Hdpe; 
      044165049 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Hdpe; 
      044165052 - «10 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      044165064 - «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      044165076 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone Hdpe; 
      044165088 - «10 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in flacone Hdpe; 
      044165090 - «20 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      044165102 - «20 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      044165114 - «20 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone Hddpe; 
      044165126 - «20 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in flacone Hddpe; 
      044165138 - «40 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister Al/Al; 
      044165140 - «40 mg compresse rivestite con film»  14  compresse
in blister Al/Al; 
      044165153 - «40 mg compresse rivestite con film»  28  compresse
in blister Al/Al; 
      044165165 - «40 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in flacone Hdpe; 
    044165177 - «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse  in
flacone Hdpe; 
      044165189 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165191 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in
blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165203 - «5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165215 - «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165227 - «10 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165239 - «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165241 - «20 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165254 - «20 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165266 - «20 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister Opa /Al/Pvc/Al; 
      044165278 - «40 mg compresse rivestite con film»  30  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165280 - «40 mg compresse rivestite con film»  90  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al; 
      044165292 - «40 mg compresse rivestite con film» 100  compresse
in blister Opa/Al/Pvc/Al 
    alla societa' Biocon Pharma Ireland Ltd, con sede legale 9  Clare
Street, Dublin 2, D02 HH30, Irlanda (IE). 
    Con   variazione   della   denominazione   del   medicinale   in:
ROSUVASTATINA BIOCON 
 
                              Stampati 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  del
medicinale sopraindicato deve apportare le  necessarie  modifiche  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore della determina,  di  cui  al  presente  estratto;  al  foglio
illustrativo  ed  alle  etichette  dal  primo  lotto  di   produzione
successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al  presente
estratto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti del medicinale, gia' prodotti e  rilasciati  a  nome  del
precedente titolare alla data di entrata in vigore  della  determina,
di cui al presente estratto, possono essere  mantenuti  in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.