Estratto determina IP n. 752 del 30 ottobre 2019 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale MUSCORIL «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2
ml  dalla  Grecia  con  numero  di  autorizzazione  45292/21-09-2009,
intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe e  prodotto  da  Delpharm
Dijon Quetigny (FR) e  da  Sanofi  Winthrop  Industri  (FR),  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa  Maria
Segreta n. 6 - 20123 Milano. 
    Confezione: «Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n.  047468020  (in  base
10) 1F8MHN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: fiala. 
    Composizione: ogni fiala contiene: 
      principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside; 
      eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. 
    Come conservare «Muscoril»: conservare a temperatura inferiore  a
25°C. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824  Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «Muscoril»  «4  mg  /  2  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020; 
      classe di rimborsabilita': «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e  successive  modificazioni  ed  integrazioni,
dedicata   ai   farmaci   non   ancora   valutati   ai   fini   della
rimborsabilita',  denominata  classe  «C  (nn)»,  nelle  more   della
presentazione da parte del  titolare  dell'A.I.P.  di  una  eventuale
domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      «Muscoril»  «4  mg  /  2  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.