Estratto determina AAM/PPA n. 929/2019 dell'11 novembre 2019 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione tipo IB: l'Autorizzazione all'immissione in  commercio  e'
rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo  europeo  4
luglio 2017 con conseguente modifica degli stampati.  E'  autorizzata
altresi', la Variazione tipo IB - C.I.a) Aggiornamento paragrafi 4.3,
4.4, e  4.5  del  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispettivi paragrafi  del  foglio  illustrativo  per  implementare
l'avviso del CMDh (CMDh/352/2017), relativamente al medicinale: LUTIZ
(A.I.C. 041316). 
    Dosaggio/forma farmaceutica: «0,02 mg/3  mg  compresse  rivestite
con film» (tutte le confezioni autorizzate). 
    Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited con sede in 3rd  Floor,
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. 
    Codice procedura europea: 
      NL/H/2348/001/R/001 
      NL/H/2348/001/IB/016 
    Codice pratica: 
      FVRMC/2016/146 
      C1B/2017/2027 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219  e  successive  modifiche  e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  2,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    La presente determina ha effetto dal giorno successivo  a  quello
della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.