Estratto determina AMM/PPA n. 893 del 4 novembre 2019 
 
    Codice pratica: VN2/2018/374. 
    Autorizzazione della variazione: B.II.D.1 Z). 
    E' autorizzata la seguente variazione:  variazione  di  tipo  II-
B.II.D.1.z  riduzione  della  frequenza  del  test  di  distribuzione
fisiologica eseguito sul prodotto finito da  test  eseguito  su  ogni
batch a test da eseguire ogni 10 lotti o una volta l'anno,  qualunque
si verifichi prima. Il test sara' eseguito anche a supporto  di  ogni
cambiamento significativo e/o di cambiamenti di  step  di  produzione
critici  relativamente  al  medicinale  NANOCOLL,   nella   forma   e
confezione: 
      A.I.C.  n.  038981015  -   «0,5   mg   kit   per   preparazione
radiofarmaceutica» 5 flaconcini multidose da 10 ml. 
    Titolare   A.I.C.:   GE   Healthcare   S.r.l.   (codice   fiscale
01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via  Galeno,  36,
20126 - Milano (MI). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta, ai  sensi  dell'art.  1,  comma  7,
della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24  maggio  2018,  pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace
dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto,
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata
alla  societa'   titolare   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio del medicinale.