IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300 e successive modificazioni ed integrazioni («Riforma
dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15
marzo 1997, n. 59»);
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e
successive modificazioni ed integrazioni, recante «Disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento
dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5,
lettere f) ed f-bis), del predetto;
Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal
titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48,
comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come
modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n.
53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni,
nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 maggio 2012, n. 106;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'11 dicembre 2019,
con cui il dott. Renato Massimi e' stato nominato sostituto del
direttore generale dell'AIFA nelle more dell'espletamento della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera f), della legge 27 dicembre
2006, n. 296 e successive modificazioni ed integrazioni
(«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per
gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa
farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione
del consiglio di amministrazione dell'AIFA del 27 settembre 2006, n.
26;
Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre
2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di
chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla
deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento
alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di
equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio
sanitario nazionale (SSN);
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione,
nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei
medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario
nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%,
come da determina dell'AIFA del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento
delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo
accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il
termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determina AIFA del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui
sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista ed
al grossista a norma dell'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre
1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»);
Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227, della
legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del
bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita'
2014») dall'anno 2014 ha dato la possibilita' per le aziende
farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di
usufruire della sospensione - ai sensi dell'art. 1 comma 796, lettera
g), della legge n. 296/2006 - della riduzione di prezzo del 5%,
disposta con determina del 27 settembre 2006;
Vista, per quanto di interesse nel presente provvedimento, la
determina AIFA del 21 dicembre 2018, n. 2048 («Procedure di pay-back
5% - Anno 2018 », pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie
generale - n. 300 del 28 dicembre 2017), la quale ne ha
regolamentato, per l'anno 2018, la relativa procedura, specificando i
prezzi delle specialita' medicinali rispetto a cui le aziende
intendevano avvalersi della sospensione del 5%, nonche' i prezzi
delle specialita' medicinali per i quali era stata ripristinata tale
riduzione del 5%;
Ravvisata, anche per l'anno 2019, la necessita' di procedere, con
il presente provvedimento, a determinare i prezzi delle specialita'
medicinali delle aziende che intendano avvalersi della sospensione
del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n.
296/2006, nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle
aziende che non manifestino detta volonta', ovvero che, pur avendo
manifestato la stessa, non procedano poi al versamento del dovuto in
favore delle regioni;
Dato atto che, ai fini della suddetta determina dei prezzi, anche
per il procedimento di cui all'anno 2019 le differenze di prezzo tra
prodotti uguali o analoghi eventualmente indotte dall'applicazione
del pay-back 5% non costituiscono variazioni di spesa a carico del
Servizio sanitario nazionale;
Visti:
la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed
integrazioni («Nuove norme in materia di procedimento amministrativo
e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»);
il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n.
445 («Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in
materia di documentazione amministrativa») e successive modificazioni
ed integrazioni;
il decreto del Presidente della Repubblica 12 aprile 2006, n. 184
(«Regolamento sull'accesso ai documenti amministrativi») e successive
modificazioni ed integrazioni;
il regolamento AIFA per l'attuazione degli articoli 2 e 4 della
legge 7 agosto 1990, n. 241, e successive modificazioni ed
integrazioni, per l'accesso ai documenti amministrativi e per la
dematerializzazione;
Preso atto, quindi, della comunicazione di avvio del procedimento
di pay-back 5% 2019, pubblicata sul portale dell'AIFA in data 5
dicembre 2019, con cui le aziende farmaceutiche sono state invitate a
collegarsi, a decorrere dalle ore 18,00 della medesima data,
attraverso il link «Procedimenti di pay-back», alla sezione AIFA
Front-End dedicata, per prendere visione dell'elenco dei prodotti per
i quali avrebbero potuto avvalersi della sospensione della riduzione
del prezzo del 5% per le specialita' medicinali a fronte del
versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti
correnti indicati dalle singole regioni, fissandone le tempistiche
per la partecipazione al procedimento;
Acquisite dalle aziende le dichiarazioni di accettazione/diniego al
pay-back 5% - 2019, pervenute all'AIFA sino alle ore 18,00 del 13
dicembre 2019;
Tenuto conto di tutte le altre comunicazioni di rettifica e/o
inclusione pervenute alla pec dedicata dell'AIFA fino al 20 dicembre
2019;
Per tutto quanto in premessa;
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% per l'anno 2019
(allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. In funzione della applicazione della predetta metodologia, e'
approvato l'elenco delle confezioni di medicinali di cui all'art. 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni ed integrazioni («Interventi correttivi di finanza
pubblica»), classificati in classe A e H (e, quindi, a carico del
Servizio sanitario nazionale), per i quali sono ripristinati, con
decorrenza dal 1° gennaio 2020, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei
medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2018,
in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione
del prezzo del 5% di cui alla determina AIFA del 27 settembre 2006
(allegato 2).
3. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537 sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA, applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi' comprensivi
della riduzione prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione, al lordo dell'eventuale
ulteriore sconto SSN, applicati a fronte della loro erogazione a
carico dello stesso SSN, altresi' comprensivi della riduzione
prevista dalla determina AIFA del 3 luglio 2006.