IL SOSTITUTO DEL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  sulla  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute dell'11  dicembre  2019,
con cui il dott. Renato  Massimi  e'  stato  nominato  sostituto  del
direttore  generale  dell'AIFA  nelle  more  dell'espletamento  della
procedura di nomina del nuovo direttore generale dell'AIFA; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche'  della  direttiva  2003/94/CE»,  e  successive
modifiche ed integrazioni; 
  Vista la determina n. 1602/2019 del 25  ottobre  2019,  concernente
l'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del   medicinale
«Tobramicina Aristo», il  cui  estratto  e'  stato  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 267 del 14 novembre 2019; 
  Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per omessa
indicazione delle condizioni e modalita' di impiego del farmaco; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
              Integrazione della determina n. 1602/2019 
                         del 25 ottobre 2019 
 
  E' integrata, nei termini che seguono, la  determina  n.  1602/2019
del 25 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione  all'immissione  in
commercio del medicinale TOBRAMICINA ARISTO, il cui estratto e' stato
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n.  267  del  14
novembre 2019: 
    successivamente  all'Art.  1  (Classificazione  ai   fini   della
rimborsabilita') e prima dell'Art. 2 (Classificazione ai  fini  della
fornitura) e' inserito il seguente articolo: 
      «Art. 1-bis (Condizioni e modalita' di impiego) 
  Prescrizione del medicinale  soggetta  a  diagnosi  secondo  quanto
previsto dall'allegato 2 e successive modifiche,  alla  determina  29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta, pubblicata
nel Supplemento ordinario  alla  Gazzetta  Ufficiale  n.  259  del  4
novembre 2004.».