Estratto determina AAM/AIC n. 22/2020 del 4 febbraio 2020
Procedura europea: DE/H/5327/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ETONOGESTREL E
ETINILESTRADIOLO KAPPLER PHARMA nella forma e confezioni, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Kappler Pharma Consult GmbH con sede legale e
domicilio fiscale in Fonyoder Straβe 18 - 89340 Leipheim - Germania.
Confezioni:
«0,120mg/0,015mg/24h dispositivo vaginale» 1 dispositivo in
bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999012 (in base 10), 1CVSX4 (in
base 32);
«0,120mg/0,015mg/24h dispositivo vaginale» 3 dispositivi in
bustina AL/LDPE/PET - A.I.C. n. 045999024 (in base 10), 1CVSXJ (in
base 32).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: la bustina
richiudibile deve essere utilizzata solamente per lo smaltimento del
prodotto alla fine della somministrazione, ma non per la
conservazione durante l'uso.
Forma farmaceutica: dispositivo vaginale.
Principio attivo: 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di
etinilestradiolo (l'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo
in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg per 24 ore,
per un periodo di tre settimane).
Eccipienti: copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato,
copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio
stearato.
Responsabile del rilascio lotti: Kern Pharma, S.L. - Venus, 72 -
Pol. Ind. Colon II - 08228 - Terrassa - Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: contraccezione.
Questo medicinale e' indicato nelle donne in eta' fertile. La
sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in donne di eta'
compresa tra diciotto e quaranta anni.
La decisione di prescrivere il medicinale deve prendere in
considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in
particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il
confronto tra il rischio di TEV associato a questo medicinale e
quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC)
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del
prodotto - RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7)
della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti
periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.