Estratto determina AAM/A.I.C. n. 17 del 4 febbraio 2020
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SARASVATI
nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a.
Confezioni:
«5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045873027 (in base 10) 1CRXW3 (in base 32);
«5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045873039 (in base 10) 1CRXWH (in base 32);
«10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045873041 (in base 10) 1CRXWK (in base 32);
«10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida» 28 capsule in blister
PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045873066 (in base 10) 1CRXXB (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro:
«Sarasvati» 5 mg/5 mg/25 mg, capsula rigida: trenta mesi;
«Sarasvati» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Sarasvati» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida: trentasei mesi;
«Sarasvati» 10 mg/10 mg/25 mg, capsula rigida: trentasei mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione:
principio attivo:
«Sarasvati» 5 mg/5 mg/12,5 mg capsula rigida: una capsula
contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide;
«Sarasvati» 5 mg/5 mg/25 mg capsula rigida: una capsula
contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Sarasvati» 10 mg/5 mg/25 mg capsula rigida: una capsula
contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
«Sarasvati» 10 mg/10 mg/25 mg capsula rigida: una capsula
contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina
besilato) e 25 mg di idroclorotiazide;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio amido
glicolato (tipo A), sodio stearil fumarato;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/25 mg): ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/5 mg/25 mg): ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171),
gelatina;
involucro della capsula (10 mg/10 mg/25 mg): ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero
(E172), titanio diossido (E171), gelatina;
involucro della capsula (5 mg/5 mg/12,5 mg): ossido di ferro
rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171),
gelatina.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Adamed Pharma
S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland.
Indicazioni terapeutiche: «Sarasvati» e' indicato per il
trattamento dell'ipertensione come terapia di sostituzione in
pazienti adeguatamente controllati con ramipril, amlodipina e
idroclorotiazide somministrati simultaneamente, agli stessi livelli
di dose dell'associazione, ma in compresse separate (vedere paragrafi
4.3, 4.4, 4.5 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
(RCP)).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini
della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.