Estratto determina AAM/PPA n. 139/2020 del 19 febbraio 2020 
 
    Autorizzazione della variazione. 
    Si autorizza la seguente variazione: C.I.2.b) - Aggiornamento dei
paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3,  6.3,  6.4,
6.6,  10  del  riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette.
Allineamento degli  stampati  al  prodotto  di  riferimento  Alkeran.
Implementazione della linea guida eccipienti. Adeguamento  all'ultima
versione del QRD template. Modifiche  editoriali  relativamente  alla
specialita' medicinale MELFALAN TILLOMED  (A.I.C.  n.  045006)  nelle
forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolari A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l. 
    Procedura europea: DE/H/4777/001/II/010. 
    Codice pratica: VC2/2018/692. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.