Estratto determina AAM/PPA n. 140/2020 del 19 febbraio 2020 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  si  autorizza   la   seguente
variazione: C.I.6.a) - Aggiornamento dei  paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,
4.5, 5.1 e 5.3 del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo  e  delle  etichette
relativamente alla specialita' medicinale «XEOMIN» - A.I.C. n. 038232
nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolari A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GMBH. 
    Procedura europea: DE/H/0722/001-003/II/088. 
    Codice pratica: VC2/2018/482. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modifiche e  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
    A  decorrere  dal  termine  di trenta  giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determina, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il
foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.