Estratto determina AAM/PPA n. 138/2020 del 19 febbraio 2020 
 
    Si autorizza la seguente variazione: 
      C.I.2.b) - Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8,  4.9
del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette  per  adeguamento
al medicinale di riferimento. Adeguamento all'ultima versione del QRD
template,  modifiche  editoriali   relativamente   alla   specialita'
medicinale  «BENAZEPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO»  (A.I.C.  n.
038255)  nelle  forme  e  confezioni  autorizzate  all'immissione  in
commercio. 
    Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati  alla  presente
determina. 
    Titolari A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
    Procedura europea: IT/H/0251/001-002/II/027. 
    Codice pratica: VC2/2019/392. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti prodotti alla data di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina,  che  i
lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente
determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.