Estratto determina IP n. 187 del 4 marzo 2020
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale LORENIN 2,5 mg comprimidos, 30 comprimidos dal Portogallo
con numero di autorizzazione 8275420, intestato alla societa'
Laboratorios Pfizer Lda Lagoas Park edificio 10 2740 271 Porto Salvo
Portugal e prodotto da Iberfar Industria Farmaceutica S.A. Rua
Consiglieri Pedroso, 121-123 Queluz de Balxo 2734 501 Barcarena
Portugal, Pfizer Ireland Phharmaceuticals Little Connel Newbridge
County Kildare Ireland, Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1 - 79090 Freiburg Germany con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 - Napoli NA.
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045281033 (in base 10) 1C5VS9 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene.
Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin
potassio, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172), giallo
chinolina (E104).
Descrizione dell'aspetto di TAVOR e contenuto delle confezioni:
le compresse di TAVOR da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i
bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con
un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in
blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20090
Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina
(CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045281033.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n. 045281033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.