Estratto determina AAM/PPA n. 204 dell'11 marzo 2020 
 
    Autorizzazione della variazione: variazione di  tipo  II:  C.I.4)
relativamente al medicinale «VALIUM»; 
    Codice pratica: VN2/2018/2. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      tipo II C.I.4) Formulazione orale: 
        adeguamento  al  CDS  aziendale:  variazione   ai   paragrafi
4.2-4.9, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
relative sezioni dei fogli illustrativi. 
    Modifiche editoriali e di allineamento al QRD template: 
      variazione ai paragrafi 1, 2, 4.1, 5.3, 6.1, 6.2, 6.5,  6.6,  9
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e  relative  sezioni
dei fogli illustrativi; 
      variazione alle sezioni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 12, 14,  16,  17,
18  e  blue  box  del  confezionamento  esterno  e  sezione   1   del
confezionamento primario delle capsule; 
      variazione alle sezioni 1, 2, 3, 4, 7, 9, 11, 14, 16, 17, 18  e
blue box del confezionamento esterno  e  sostituzione  delle  sezioni
1-16 con le sezioni 1-6 del  confezionamento  primario  delle  gocce,
come previsto per le piccole dimensioni. 
    Formulazione   iniettabile:   adeguamento   al   CDS   aziendale:
variazione ai paragrafi  4.2-4.8,  5.1  e  5.2  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto   e   relative   sezioni   dei   fogli
illustrativi; 
    Modifiche  editoriali  e  di  allineamento   al   QRD   template:
variazione ai paragrafi 1, 5.3,  6.3,  6.4,  9  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto   e   relative   sezioni   dei   fogli
illustrativi; variazione alle sezioni 1, 3, 4, 7, 11, 12,  17,  18  e
blue  box  del  confezionamento  esterno   e   sezione   1,   5   del
confezionamento primario. 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. - codice  fiscale  n.  00747170157,
con sede legale e  domicilio  fiscale  in  viale  G.B.  Stucchi,  110
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                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente  determina  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo   di   cui
all'articolo 2, comma 1, della presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
determina. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il
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    Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e'
efficace    successivamente    alla    trasmissione    al    titolare
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pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
italiana    e    sara'    notificata    alla    societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.