Estratto determina AAM/PPA n. 199 del 10 marzo 2020 
 
    Autorizzazione delle variazioni: 
    Codice pratica: VC2/2018/609/BIS 
    E'  rettificato,  nei  termini  che  seguono,  l'estratto   della
determina  AAM/PPA  n.  107  dell'11  febbraio  2020, concernente  la
modifica  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale per uso umano «Lenizak», relativamente al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto il  cui  estratto  e'  stato  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -  Serie  generale
n. 49 del 27 febbraio 2020: 
    Laddove e' riportato: 
      autorizzazione della variazione di tipo II: 
        C.I.4)  Eliminazione  della  frase   «Il   principio   attivo
dexketoprofene trometamolo presenta  un  rischio  ambientale  per  le
alghe» a seguito dello  studio  per  l'Enviromental  Risk  Assessment
(ERA), relativamente al medicinale Lenizak; 
    leggasi: 
      autorizzazione della Variazione tipo II C.I.11.b) Presentazione
dello  studio  sull'acqua/sui  sedimenti,  OECD  201   (alghe),   209
(microrganismo),   studi   210   (pesci)   e   211    (dafnia)    per
l'Environniental  Risk  Assessment  (ERA)  di   «tramadolo»   e   per
aggiornare la Sezione 5.3 dell'RCP secondo i  risultati  degli  studi
per l'ERA su «dexketoprofene», relativamente al medicinale Lenizak. 
    Titolare A.I.C.: 
      Menarini International operations  luxembourg  S.A.,  con  sede
legale e domicilio fiscale in Luxembourg, 1, Avenue de la  gare,  cap
L-1611, Lussemburgo (LU) 
    Decorrenza di efficacia della determina:  la  presente  determina
sara'  pubblicata  per  estratto  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.