Estratto determina AAM/PPA n. 279/2020 del 27 maggio 2020
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al
medicinale TISSEEL:
Tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito; c) Sito in cui sono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei
lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o
destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti
di fabbricazione complessi.
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del processo
di fabbricazione del prodotto finito: introduzione di una nuova linea
di riempimento adeguata al nuovo contenitore finale «PRIMA syringe».
Tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del
prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa. 3.
medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
Modifica del contenitore primario del prodotto finito:
sostituzione dell'attuale contenitore finale «AST syringe» con «PRIMA
syringe».
Modifica del contenitore primario del prodotto finito:
sostituzione dell'attuale contenitore finale «AST syringe» con «PRIMA
syringe».
Tipo IAin, B.IV.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo
di somministrazione; a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che
non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1.
Dispositivo munito di marcatura CE.
Sostituzione del dispositivo medico associato al contenitore
primario del prodotto finito «Duo Set» con il dispositivo medico
«Duploject Combi».
Si modificano i paragrafi 4.8, 6.5 e 6.6 dell'RCP e le
corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichettatura.
Si modifica altresi' la descrizione delle seguenti forme e
confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, per
adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da A.I.C. n.
025243179 - «2 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
025243181 - «4 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
025243193 - «10 ml adesivo tissutale» 1 siringa preriempita;
a A.I.C. n.
025243179 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa
preriempita a doppia camera da 1 ml - Soluzione di Proteine
coagulabili + 1 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi;
025243181 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa
preriempita a doppia camera da 2 ml - Soluzione di Proteine
coagulabili + 2 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi ;
025243193 - «Soluzione per adesivo tissutale» 1 siringa
preriempita a doppia camera da 5 ml - Soluzione di Proteine
coagulabili + 5 ml di Soluzione di Trombina - Set Duploject Combi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a. (codice fiscale 00492340583)
Codice pratica: VN2/2019/163
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al riassunto delle
caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo e
all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata
in vigore della presente determina.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed
integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del
precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art.1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio
2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n.
133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.